V oblasti predklinického výskumu zohrávajú primáty (NHP) kľúčovú úlohu vzhľadom na ich genetické, imunologické a fyziologické podobnosti s ľuďmi. Vysoké náklady a obmedzená dostupnosť týchto zvierat však predstavujú značné problémy. Prisys Biotech ponúka inovatívne riešenie: využitie -nenaivných NHP, tiež známych ako „použité zvieratá“, ktoré boli predtým liečené drogami. Tento prístup nielen znižuje náklady, ale tiež umožňuje okamžité využitie dostupných zvierat.
Výhody a výzvy používania -nenaivných NHP
Používanie -nenaivných NHP, najmä tých, ktoré boli predtým vystavené proteínovým terapeutikám, ako sú monoklonálne protilátky, ADC, fúzne proteíny alebo peptidy, predstavuje príležitosti aj výzvy. Tu je bližší pohľad na to, čo spoločnosť Prisys Biotech identifikovala:
- Efektívnosť-nákladov: Ne-naivné NHP môžu stáť o polovicu menej ako naivné zvieratá, čo výrazne znižuje náklady na výskum.
- Okamžitá dostupnosť: Tieto zvieratá sú často ľahko dostupné, na rozdiel od naivných NHP, ktoré si môžu vyžadovať zdĺhavé doby odberu.
- Etické úvahy: Opätovné používanie zvierat je v súlade s princípom 3R (Nahradenie, Redukcia a Spresnenie) vo výskume na zvieratách a podporuje etické praktiky.
Používanie -nenaivných NHP však nie je bez prekážok. Medzi kľúčové výzvy patrí možnosť reakcií z precitlivenosti, zvyškové farmakologické účinky a regulačné obavy. Na riešenie týchto problémov spoločnosť Prisys Biotech dodržiava prísne kritériá a prísne skríningové procesy.
Príklad rozhodovacieho stromu na zahrnutie proteínových -naivných NHP do následných štúdií s terapeutickými proteínmi.
Kritériá skríningu a výberu
Prisys Biotech sa riadi komplexným rozhodovacím-procesom, aby sa zaistila vhodnosť-nenaivných NHP pre špecifické predklinické skúšky. Proces zahŕňa:
- Základný skríning ADA: Stanovenie anti{0}}liekových protilátok (ADA) s cieľom minimalizovať riziko precitlivenosti.
- Farmakologický skríning citlivosti: Hodnotenie schopnosti zvieraťa reagovať na nové kandidátske lieky.
- Obdobia vymývania: Zavedenie primeraných období vymývania na zmiernenie zvyškových účinkov z predchádzajúcich ošetrení.
- Monitorovanie klinickej patológie: Prebiehajúce zdravotné hodnotenia s cieľom zabezpečiť, aby boli zvieratá vhodné na nové štúdie.
Aplikácie -naivných NHP
Ne{0}}naivné NHP možno efektívne využiť v rôznych kontextoch výskumu vrátane:
- Prieskumný výskum: Vývoj predklinických modelov a zber tkaniva pre štúdie in vitro.
- Toxikológia a bezpečnostná farmakológia: Vykonávanie štúdií-na zistenie rozsahu dávok (DRF) a hodnotenia toxicity po jednej-dávke.
- Farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD): Používa sa v-nekritických štúdiách, ktoré nie sú{1}}GLP (správna laboratórna prax).
Odvetvové štatistiky a osvedčené postupy
Prisys Biotech je aktívne zapojená do IQ Consortium NHP Reuse Working Group, ktorá skúmala 15 farmaceutických spoločností vrátane lídrov v odvetví ako AbbVie, Novartis a Merck. Prieskum odhalil, že hoci väčšina podporuje používanie -naivných NHP za špecifických podmienok, obavy z precitlivenosti a regulačného odmietnutia pretrvávajú. Preto je kľúčové zaviesť spoľahlivé metódy testovania ADA a udržiavať dôkladné zdravotné záznamy.
Záver
Strategický prístup spoločnosti Prisys Biotech k využívaniu -naivných NHP v predklinických testoch ponúka životaschopné riešenie problémov vysokých nákladov a obmedzenej dostupnosti zvierat. Implementáciou prísnych skríningových protokolov a dodržiavaním osvedčených postupov v odvetví spoločnosť Prisys Biotech zaisťuje etické a efektívne využívanie týchto zvierat, čo v konečnom dôsledku posúva dopredu oblasť predklinického výskumu.
Viac informácií o službách spoločnosti Prisys Biotech a ich záväzku poskytovať inovatívne, nákladovo{0}}efektívne výskumné riešenia.
[1] Int J Toxicol. 2022 august;41(4):291-296. doi: 10.1177/10915818221101791. Epub 2022, 2. júna.
